当Trevena公司需要为其先导化合物建立供应链时，OLINVO(奥利卡因注射液)-一种预期将从临床试验材料转变为全面商业化生产的疼痛管理产品-新兴biopharma的高管决定尝试一个新的框架。与仅仅依靠几十年药物供应链管理方面的集体经验相比，他们利用由Xavier University Supply by Design(SbD)Initiative根据FDA官员和行业专业人员开发的一套新工具扩大了这方面的经验。

　　Pharmaceutical Online最近向Trevena管理团队的两名成员询问了他们使用SbD工具的经验，以及他们在整个过程中学到了什么。David Geoghegan是运营部门的高级副总裁，在各种运营方面拥有超过28年的经验，目前负责监督Trevena的临床和商业供应链第三方供应链。技术运营总监兼CMC供应链总监Hal Hunt拥有超过38年的经验，负责建立和管理第三方(虚拟)供应链，以支持OLINVO的商业化。

　　Trevena如何参与泽维尔大学及其供应链工具？

　　我们通过“试点”会议介绍了SbD项目，该会议由Shire主办，来自供应商方和采购公司方的其他几家感兴趣的公司参加。会议基本上是这些工具的一个缩影，因为它们已经发展到这一点。

　　我们对这些工具感兴趣，看看他们是否可以在评估各种供应商时告知我们的决策流程，以及帮助我​​们让更大的组织参与，以确保所有技术功能得到体现。尽管我们拥有一支经验丰富的生物制药专业团队，但我们一直在寻找一种结构化的方法，可以帮助我们减少时间和精力，并提高决策质量。

　　2.您在Trevena实施的SbD工艺/工具的主要组成部分是什么？

　　我们在两个独立的项目中采用了自我认定，跨职能团队组建以及初始选择标准工具。

　　我们实施的第一个工具是跨职能团队组建工具，它构成了SbD工作的基础。该工具列出了制药公司内部的典型功能角色，这些功能区域可以添加到供应商选择过程中，以及这些区域需要供应商选择决策时需要哪些信息。评分机制引导我们通过询问每个功能区域的过程，看他们是否错过了参与过程，或者如果他们没有被纳入正确的时间。由于Trevena是一家小公司，许多职能部门都在CMC(化学，制造和控制)和质量部门内部，但该工具帮助我们正式确定每个角色应该为这一过程做出贡献。当第一次使用跨职能团队工具时，Xavier开发的模型最为有效，因此，正确的团队将根据通过其他工具所做的决策而形成。

　　自我评估工具为我们为供应链开发和管理流程带来的优势和劣势提供了一个评估流程，以便我们能够将这些差距与我们的供应商进行对比。自我评估包括以下四类问题：(1)产品和工艺技术能力;(2)操作系统和业务能力;(3)关系一致性;以及(4)质量和法规遵从性。

　　然后针对自我评估期间评估的相同四类进行了供应商优势和劣势的初始选择标准工具评估。该团队评估了潜在供应商满足我们认定为重要需求的能力。例如，评估探讨了供应商能力，有效和及时的沟通，GMP和非GMP合规性，并展示了具体技术能力方面的专业知识。

　　图1：样本雷达图比较了四个风险类别供应商的优势和劣势

　　3.实施这些工具有多困难？

　　SbD工具很容易使用。每个公司都必须考虑如何最好地将其纳入现有的框架，系统和程序中。然而，作为一家新兴公司，当我们的商业系统和程序处于早期发展阶段时，我们能够使用这些工具。在几个领域，我们将这些概念纳入了这些新的系统SOP(标准操作程序)。对于拥有现有程序的成熟公司来说，这些工具仍然可能有助于更新已建立的程序。

　　4.过程与过去用于构建供应链的其他方法有何不同？

　　主要区别在于这些工具提供了我们缺乏的现成的路线图和结构。以前，基于制药开发和临床供应团队的经验，他们经常在新兴公司做出决定。

　　5.特雷维纳过程中涉及哪些功能团体，以什么身份参与？

　　正如我们前面提到的，供应链开发和管理涉及的大部分职能都在我们的CMC和质量部门。但是，通过使用SbD流程提供的跨职能工具，我们认识到我们的法律，IT和商业运营团队应该纳入供应商选择流程的各个阶段，以确保我们与所需的关键属性保持一致在一个供应商

　　现有的供应链也通过这些工具使用这些工具进行评估。确定了现有供应商关系和流程的潜在改进。

　　6.根据你的分析，你认为什么是Trevena在供应商中最重要的属性？

　　对我们而言，三个最重要的供应商属性是：(1)对质量的承诺，(2)对成本的敏感度，以及(3)沟通的透明度。显然，适当的技术能力和经验是先决条件-这些属性需要登陆我们的入围名单。质量和成本考虑自然是重要的(并且理解)。然而，我们使用SbD工具所产生的最重要的属性是沟通的透明度。这对于任何可能影响我们实现目标和目的的合同关系(例如，能力限制，计划挑战，人事变更等)的成功都很重要。

　　7.该流程是否显示出任何意外？

　　最戏剧化的哈哈！我们在使用自我评估工具的时刻来临。作为一家新兴公司，我们有一个由经验丰富，知识渊博的人组成的小团队，他们经常被要求履行许多职能-其中一些职位处于其专业领域的边缘。关于自我限制的讨论确实提供了一个结构来突出那些“延伸”发生的地方。一旦我们确定了他们，我们就能够从内部同事或通过使用我们的外部网络和选定的顾问寻找特定领域的支持。戴着很多帽子可以成为新兴生物制药领域工作的一部分，但重要的是要知道这些限制。在管理有限的资源时，自我评估工具提供了一种有用的方式来识别和传达我们的需求。

　　8.你通过这个过程学到了什么其他的经验教训？

　　一个关键的教训是，SbD工具可以作为新兴公司从早期临床供应链转变为更强大的第3阶段/商业供应链的路线图。我们能够使用这些工具来改进我们的供应商选择流程，从而使我们能够为我们的领先开发化合物建立强大的商业供应链。

　　9.您是如何修改工具以适合您的特定组织和需求的？

　　我们修改了评分系统。对于某些类别，我们使用数字值，但对于其他类别，我们使用二进制方法-无论是打开还是关闭，而不是滑动比例。我们认为某些类别和/或特征是全部或者全部，即它们是绝对要求。

　　我们还必须调整我们如何使用这些工具来为我们已经拥有的相对较少的供应商提供新兴公司的帮助，因为这些工具被设计为一套更全面，更复杂供应链的综合标准。作为一家新兴公司，我们在供应链中的产品和供应商较少，因此我们相应地调整了这些工具的使用。