7月29日，上海阳光医药采购网发布“国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》的公告（国联采字〔2020〕1号）”，同时挂网公布《采购品种目录》《各地首年约定采购量》和《各采购品种首年约定采购量》。

 

　　《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》（以下称《文件》）指出，本次采购品种目录中同品种最多入围企业数根据符合“申报品种资格”的实际申报企业数确定，最多8家。申报信息公开、供应地区确认时间和地点为2020年8月20日（星期四）上午10点，上海市长宁区虹桥路2419号龙柏饭店云廷会场。

 

 

　　注射剂采购周期仅一年

 

　　《文件》指出，本次药品集中采购周期自中选结果实际执行日起，以年为单位。各地首年约定采购量计算基数由各地确定。各地首年约定采购量及各采购品种首年约定采购量。

 

　　各品种各地首年约定采购量按以下规则确定：

 

　　全国实际中选企业数为1家的，为首年约定采购量计算基数的50%；

 

　　全国实际中选企业数为2家的，为首年约定采购量计算基数的60%；

 

　　全国实际中选企业数为3家的，为首年约定采购量计算基数的70%；

 

　　全国实际中选企业数为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%。

 

　　其中阿莫西林颗粒剂、利奈唑胺口服常释剂型、莫西沙星氯化钠注射剂、左氧氟沙星滴眼剂、环丙沙星口服常释剂型、头孢地尼口服常释剂型、头孢克洛口服常释剂型、克拉霉素口服常释剂型各地首年约定采购量按以下规则确定：

 

　　全国实际中选企业数为1家的，为首年约定采购量计算基数的40%；

 

　　全国实际中选企业数为2家的，为首年约定采购量计算基数的50%；

 

　　全国实际中选企业数为3家的，为首年约定采购量计算基数的60%；

 

　　全国实际中选企业数为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的70%。

 

　　关于采购周期，《文件》指出各品种各地采购周期按以下规则确定：

 

　　全国实际中选企业数为1家或2家的，本轮采购周期原则上为1年；

 

　　全国实际中选企业数为3家的，本轮采购周期原则上为2年；

 

　　全国实际中选企业数为4家及以上的，本轮采购周期原则上为3年。

 

　　其中阿扎胞苷注射剂、莫西沙星氯化钠注射剂、左乙拉西坦注射用浓溶液本轮采购周期原则上为1年。

 

　　采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。

 

　　将于三周后开标

 

　　《文件》明确，申报企业资格为提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理。符合申报要求的企业须在规定时间提交申报材料，未提交的，将影响该企业所涉药品在全国范围内的集中采购活动。

 

　　属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一的将获得申报品种资格：1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品；4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。

 

　　《文件》另外指出，申报企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量需求；供应品种清单应包含采购品种目录内本企业生产的所有符合“申报品种资格”的规格；应遵守《专利法》《反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相应法律责任；申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年1号）组织生产。

 

　　联合采购办公室将于8月20日（星期四）上午7点30分在上海市长宁区虹桥路2419号龙柏饭店牡丹厅会场开始接收申报材料，递交截止时间为同日上午10点。10点后将公开申报信息，供应地区确认时间为同日下午2点。