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广东中药饮片企业迎来GMP认证最后大限

广东中药饮片企业迎来GMP认证最后大限

进入2008年,中药饮片企业迎来GMP认证的最后大限,根据国家食品药品监督管理局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》,自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP(生产质量管理认证)的条件下生产,未通过认证的一律不允许生产。 
     
    多数中药饮片企业仍在门槛外 
     
    但从反馈的数据看,中药饮片生产企业取得GMP认证的数量仍然有限。据广东省食品药品监督管理局有关人士透露,我省目前取得《药品生产许可证》的中药饮片生产企业共154家,截至2007年12月31日,已取得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业共36家;已通过现场检查,等待发证的19家;已申请认证还未现场检查的103家。 

    这意味着我省多数中药饮片企业仍处在门槛之外。该人士态度坚决地表示,对于在2007年12月31日前未取得《药品GMP证书》的企业,要求其自2008年1月1日起停止中药饮片的生产,直至取得GMP证书为止。 

    据了解,2005年,我国中药饮片生产企业GMP认证工作全面展开。而我国之所以推行中药饮片强制GMP认证,关键在于目前中药饮片生产存在突出问题,如企业规模小,基础条件差;生产无工艺标准,质量管理系统未能有效运行;原料药材储存管理混乱。 

    国家食品药品监督管理局公布的药品质量公告显示,近年来,中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。 
     
    担心认证市场不认可企业观望居多 
     
    与药品生产的GMP认证相比,中药饮片的GMP认证一直遭遇生产企业的漠视。据国家食品药品监督管理局统计,目前在全国已注册的1100多家中药饮片企业中,已通过GMP认证的只有200多家,不足五分之一。 

    广州市药材公司副总经理薛敏透露,导致这些企业观望的原因除了资金问题,更重要的企业担心通过认证是否能产生预期的效益,中药饮片认证后可能市场并不一定会接受,这样最直接的后果就是成本增加了而市场销售却难以体现出来。 

    广州市药材公司总经理周路山则表示,目前我国中药饮片行业比较混乱,饮片不像药品那样有批准文号等方面的监管,而是什么人都可以做,反而正规药厂生产的饮片由于成本较高而更容易遭到排挤。 

    另外,药厂当年推行GMP认证时,政府在定价上给予GMP药品更高的价格,但目前通过中药饮片GMP企业的产品和非GMP企业的产品在价格上没有什么差别。所以即使投入巨大已通过GMP认证的企业,大多数的经营状况也不能很快出现明显改观。 

    据估计,目前全国70%左右通过GMP认证的中药饮片企业处在亏损或亏损的边缘,大约有50多家处于半停产状态。 
     
    单纯依赖价格战企业陷入两难 
     
    由于之前业内已经普遍预计不能如期通过GMP认证的企业数量巨大,所以不少企业都抱有希望认证大限会延期的想法。但广东省食品药品监督管理局有关人士明确表示,认证的最后期限不会延期,没有认证今后将不能进行生产。 

    而某业内人士对此表示担心,中药饮片不同于药品生产,非法生产的饮片数量巨大,对于市场的冲击是很大的,如果GMP认证严格执行必然会导致很多企业停产,这样会空出一块市场,而这个市场很可能迅速被非法生产饮片的企业占据,如果解决这个矛盾也是监管部门必须考虑的,“我们现在也很矛盾,巨大的投入和未来的市场让我们很难作出选择,不过只要市场规范,从长远看我们也愿意进行GMP认证”。